問題1：醫(yī)用口罩是否必須無菌？

 

答：不是。請仔細(xì)閱讀YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，里面關(guān)于無菌和非無菌口罩的檢測有具體規(guī)定。如產(chǎn)品包裝標(biāo)志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。如果產(chǎn)品包裝標(biāo)志不聲稱產(chǎn)品為無菌或滅菌，則不需要滅菌。企業(yè)可根據(jù)自己的情況選擇生產(chǎn)無菌或者非無菌口罩。

 

問題2：無菌醫(yī)用口罩是否必須用環(huán)氧乙烷滅菌？能否采用輻照滅菌？

 

答：據(jù)我們所知，目前大部分無菌醫(yī)用口罩是用環(huán)氧乙烷滅菌的。有些同行反饋說輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)菌過濾效率不合格、或者口罩材料容易降解，注意控制輻照劑量（25kGy以下）。不管是環(huán)氧乙烷滅菌還是輻照滅菌，都要經(jīng)過滅菌確認(rèn)，證明經(jīng)過滅菌的口罩在聲稱的滅菌有效期內(nèi)能夠保持無菌性能、產(chǎn)品性能符合要求。所以如果貴公司采用輻照滅菌后的產(chǎn)品能夠滿足要求，也可以嘗試用輻照滅菌。

 

問題3：環(huán)氧乙烷滅菌可以委外嗎？

 

答：可以尋找有環(huán)氧乙烷滅菌資質(zhì)的第三方滅菌。應(yīng)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)，完成滅菌確認(rèn)報(bào)告。

 

問題4：無菌口罩的潔凈車間級別要求是什么？

 

《醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)》規(guī)定“醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)一般確定在十萬級潔凈室”。

 

而醫(yī)用普通口罩和醫(yī)用外科口罩可以參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的規(guī)定“2.2.5與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別?！辈坏陀?0萬級。

 

如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局有特殊規(guī)定，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的回復(fù)為準(zhǔn)。

 

問題5：非無菌的口罩生產(chǎn)和包裝在普通車間可以嗎？

 

答：根據(jù)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，非無菌醫(yī)用口罩有“微生物指標(biāo)”要求。

 

如果在普通車間生產(chǎn)，產(chǎn)品有可能不能符合“微生物指標(biāo)”，因此建議最好也在潔凈室生產(chǎn)包裝。除非在普通生產(chǎn)車間生產(chǎn)出的非無菌口罩也能符合“微生物指標(biāo)”。

 

本問題沒有對的答案，能不能在普通車間生產(chǎn)取決于貴司普通車間生產(chǎn)的口罩是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

問題6：潔凈廠房需要多大面積？

 

答：我公司沒有設(shè)計(jì)過潔凈廠房。對此問題，建議結(jié)合貴公司的預(yù)計(jì)產(chǎn)能、生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量來評估。潔凈車間在滿載生產(chǎn)情況下、最多工人操作的動(dòng)態(tài)情況下仍能符合10萬級或者30萬級的標(biāo)準(zhǔn)?？梢詫で髮I(yè)的潔凈廠房設(shè)計(jì)公司解答。關(guān)于潔凈廠房的要求可參考YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。